Leírás
Az Astrix a vérrögképződés kockázatának csökkentésére, ennek kapcsán a szívinfarktus, a koszorúér-elmeszesedés okozta mellkasi fájdalom, az átmeneti keringési zavar és az agyi infarktus megelőzésére alkalmazható gyógyszer. Gyomornedvnek ellenálló bevonata miatt a gyomor-nyálkahártyát kíméli.
26587/55/09, 26584/41/09, 36959/41/09
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ASTRIX 100 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
acetilszalicilsav
OGYI-T-3800/01
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindamellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
· Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
· Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Astrix 100 mggyomornedv-ellenállókemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Astrix 100 mggyomornedv-ellenállókemény kapszula szedése előtt.
3. Hogyan kell szedni az Astrix 100 mggyomornedv-ellenállókemény kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások.
5 Hogyan kell az Astrix 100 mggyomornedv-ellenállókemény kapszulát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ASTRIX 100 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Astrix 100 mg gyomornedv-ellenállókemény kapszula hatását a vérlemezkék összecsapzódásának gátlásán keresztül fejti ki. A hatóanyag gyomornedvnek ellenálló bevonata miatt a gyomor-nyálkahártyát kíméli, ami a hosszantartó kezelés során előnyös.
Az Astrix 100 mg gyomornedv-ellenállókemény kapszula az alábbi esetekben alkalmazható a vérlemezkék összecsapzódásának gátlására:
· koszorúér elmeszesedés okozta mellkasi fájdalom,
· szívinfarktus,
· újbóli infarktus megelőzésére,
· artériás érsebészeti beavatkozások után,
· átmeneti keringési zavar és agyi infarktus megelőzésére.
· szívinfarktus kockázatának csökkentése szív-érrendszeri veszélyeztető tényezőkkel rendelkező 45-79 év közötti férfi és 55-79 év közötti nőbetegek esetében, amikor a várt terápiás eredmény felülmúlja a gyomor-bélvérzés fokozott kockázatából eredő veszélyt.
2. TUDNIVALÓK AZ ASTRIX 100 MGGYOMORNEDV-ELLENÁLLÓKEMÉNY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Astrix 100 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát
Ne szedje a gyógyszert, ha Ön az alábbi betegségek/állapotok bármelyikében szenved:
· ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra, szalicilátokra vagy az Astrix 100 mg gyomornedv-ellenállókemény kapszula egyéb összetevőjére. (Esetleg korábban emiatt bekövetkezett asztmás roham.)
· ha gyomor- vagy nyombélfekély betegségben szenved,
· ha kórosan fokozott vérzékenységi hajlamban szenved,
· terhesség és szoptatás időszakában, ha az orvos másképp nem rendelkezik,
· a terhesség utolsó harmadában alkalmazása ellenjavallt.
· gyermekek és serdülők vírusfertőzése esetén, védőoltás adásakor és azt követően alkalmazása ellenjavallt.
Az Astrix 100 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Feltétlenül beszéljen kezelőorvosával a készítmény szedésének megkezdése előtt, amennyiben az alábbi betegségek fennállnak Önnél:
· tüdőasztma,
· köszvény
· alvadásgátló kezelés,
· egyéb gyulladásgátló, reuma-ellenes szerekkel szembeni túlérzékenység,
· állandó vagy visszatérő gyomorpanaszok,
· korábban ismertté vált vese- vagy májkárosodás,
· glükóz - 6 - foszfát - dehidrogenáz hiány,
· rendszeres alkohol-fogyasztás.
Műtéti beavatkozások előtt a gyógyszer alkalmazásáról a műtétet végzőknek tudomást kell szerezniük!
Ne adja be gyermekének a gyógyszert az orvos tudta nélkül!
Gyermekek (16 éves kor alatt) csak állandó orvosi felügyelet mellett, csak indokolt esetben szedhetik a készítményt.
Lázas, esetleg vírusfertőzésben szenvedő gyermek és serdülő részére a készítmény nem adható!
Amennyiben a készítmény alkalmazása közben gyermekén hányást, hányingert, zavartságot, bágyadtságot észlel, a kezelést azonnal szakítsa meg, s keresse fel orvosát haladéktalanul. E tünetek ugyanis egy igen ritka, de veszélyes betegség, a Reye-szindróma tünetei lehetnek, melynek ellátása szakorvost igényel.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Astrix100 mg gyomornedv-ellenállókeménykapszula fokozza az alább felsorolt gyógyszerek hatását:
· alvadásgátlók,
· nem szteroid gyulladáscsökkentők,
· cukorbetegség elleni tabletták,
· metotrexát,
· lítium, digoxin, barbiturát,
· szulfonamidok, egyéb típusú antibiotikumok,
· valproát,
· trijódtironin.
A gyomor-bélvérzés kockázata nő, Astrix100 mg gyomornedv-ellenállókeménykapszulával történő egyidejű szteroidkezelés vagy alkoholfogyasztás esetén.
Az Astrix100 mg gyomornedv-ellenállókeménykapszula csökkenti az alább felsorolt gyógyszerek hatását:
· egyes vízhajtók,
· vérnyomáscsökkentők,
· húgysavcsökkentők,
· gyomorsav túltengés esetén szedett gyógyszerek.
Az Astrix 100 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A gyomor-bélvérzés kockázata nő egyidejű alkoholfogyasztás esetén.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség első és második harmadában csak orvosi javaslatra alkalmazható.
A harmadik harmadban alkalmazása ellenjavallt.
Ha szoptatás ideje alatt nagyobb adagokkal való kezelés szükséges, a szoptatást be kell fejezni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Astrix 100 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ASTRIX 100 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULÁT?
Az Astrix 100 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja
· koszorúér elmeszesedés okozta mellkasi fájdalom esetén napi 1-3 kapszula,
· szívinfarktus esetén vagy újbóli infarktus megelőzésére napi l kapszula,
· artériás érsebészeti beavatkozások után napi 1-3 kapszula,
· átmeneti keringési zavar és agyi infarktus megelőzésére napi 1-3 kapszula,
· szívinfarktus kockázatának csökkentése szív-érrendszeri veszélyeztető tényezőkkel rendelkező betegek esetében, naponta 1 kapszula vagy kétnaponta 3 kapszula.
A kapszulát étkezés után, bő folyadékkal kell bevenni.
Ha az előírtnál több Astrix 100 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát vett be
Túladagolás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni. A megfelelő orvosi beavatkozás felnőttek és gyermekek esetében egyaránt nélkülözhetetlen még akkor is, ha a túladagolás jelei és tünetei aktuálisan nem észlelhetőek.
Heveny túladagolás tünetei:
Sav-bázis egyensúly, anyagcserezavarok alakulhatnak ki, vércukorszint leesése, gyomor-, bélrendszeri vérzések, fülzúgás, émelygés, hányás, látás- és halláskárosodás, fejfájás, szédülés, zavartság.
Idült túladagolás tünetei:
Gyomor-, bélrendszeri vérzések, fekélyek, vérzékenység, szédülés, fülcsengés, különösen gyermekeknél és idősebb betegeknél a túladagolás jele lehet.
Ha elfelejtette bevenni az Astrix 100 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát
Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Astrix 100 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését a kezelőorvos megkérdezése nélkül.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Astrix 100 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatásokat előfordulási gyakoriságuk alapján a következő kategóriákba sorolják:
Nagyon gyakori (10 közül 1-nél több beteget érint)
Gyakori (100 közül 1-10 beteget érint)
Nem gyakori (1000 közül 1-10 beteget érint)
Ritka (10000 közül 1-10 beteget érint)
Nagyon ritka (10000 közül 1-nél kevesebb beteget érint):
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:
Gyakori: a vérzési idő meghosszabbodása
Ritkán: operáció ideje alatt és után vérzés alakult ki azoknál a pácienseknél, akik az operáció előtt vagy után acetilszalicilsavat alkalmaztak.
Ritka: májenzim szintek megemelkedése
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: vérszegénység
Ritka esetben hosszantartó szedéskor vérszegénység léphet fel az észrevétlen gyomorbél vérzés következtében.
Ritka: vérlemezkék számának csökkenése, fehérvérsejt szám csökkenés
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:
Ritka: Fülcsengés, időszakos halláscsökkenés nagyobb adagoknál, vagy hosszan tartó kezelésnél gyakran előfordul. E mellékhatások reverzibilisek, a kezelés felfüggesztését követő néhány napon belül gyakorlatilag teljesen megszűnnek. A fülcsengés, valamint a halláscsökkenés a krónikus szalicilát-mérgezés egyik jele is.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Ritka: hörgőgörcs
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: Gyomorbántalom, hányinger, hányás, hasfájás, szívtájéki égő érzés
Nem gyakori: Gyomor-bélrendszeri vérzések, melyek általában pontszerűek, de masszív vérzések is lehetnek. Megjelenésük, súlyosságuk dózisfüggő.
Ritka: A gyomor, illetve a nyombél fekélyes elváltozásai. Az acetilszalicilsav gyakran újraaktiválja a gyomor, illetve nyombél fekélyeket.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
Ritka: Veseelégtelenség, vesekárosodás
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Ritka: bőrkiütés, bőrvörösség
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: túlérzékenységi reakciók (hörgőgörcs, bőrreakciók, ödéma, vérnyomásesés)
Máj- és epebetegségek illetve tünetek:
Ritka: májkárosodás
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: fejfájás, szédülés, látászavar, aluszékonyság.
Különösen gondos felügyeletet igényelnek azok a betegek, akiknek anamnézisében gyomor-nyombélfekély szerepel, akiknek gyomor-bélpanaszaik vannak, beszűkült máj- és vesefunkció vagy szívelégtelenség áll fenn.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ASTRIX 100 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI?
Legfeljebb 25°C-on,a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Astrix 100 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Astrix 100 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
· A készítmény hatóanyaga: 100,0 mg acetilszalicilsav kapszulánként.
· Egyéb összetevők: hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz, Eudragit L30 D55, glicerin-monosztearát, poliszorbát 80, trietil-citrát, tisztított víz.
Kapszulahéj: indigókármin (E132), eritrozin (E127), zselatin
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Alsó és felső felén átlátszó, rózsaszín, 4-es méretű, kemény zselatin kapszulába töltött fehér, szagtalan vagy enyhén ecetszagú pellet.
30 db kapszula színtelen, átlátszó, PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
TEVA Gyógyszergyár Zrt, 4042 Debrecen, Pallagi út 13.
OGYI-T-3800/01
