Leírás
OGYI-T-05033/02
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Flector 10 mg/g gél
diklofenák-epolamin
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Flector 10 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Flector 10 mg/g gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Flector 10 mg/g gélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Flector 10 mg/g gélt tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Flector 10 mg/g gél ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
· A Flector 10 mg/g gél diklofenák-epolamin hatóanyagot tartalmazó fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatású készítmény
· Az inak, szalagok, izmok és ízületek sérülése (ficam, zúzódás, rándulás, húzódás) következtében fellépő fájdalom és gyulladás helyi kezelésére szolgál.
· Alkalmazható helyi (lokális) reumás megbetegedések, pl. ínhüvelygyulladás, ízület környéki gyulladások, teniszkönyök, a gerinc nem gyulladásos ízületi betegsége és a kéz-váll tünet-együttes kezelése esetén.
· Fehér, tejszerű egységes gél, jellegzetes parfüm szaggal. 60 g vagy 100 g gél alumínium tubusba töltve. Egy tubus egy dobozban.
2. Tudnivalók a Flector 10 mg/g gél alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Flector 10 mg/g gélt:
· Amennyiben ismert túlérzékenység áll fenn diklofenák, acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentővel (NSAID), valamint izopropanollal és propilénglikollal szemben.
· Sérült bőrfelület, nedvező bőrbetegségek, ekcéma, fertőzött bőrkárosodás, égett seb esetén.
· A terhesség 6. hónapjának kezdetétől.
· Aktív fekély betegség esetén.
A Flector 10 mg/g gél fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
· Nem szabad nyitott sebre (horzsolás, vágott seb, stb.) alkalmazni.
· Nem kerülhet a szembe és a nyálkahártyákra.
· Azonnal hagyja abba a kezelést, amennyiben a gél használata után bőrkiütések fejlődnek ki.
· A készítményben található propil–alkohol a bőrt irritálhatja, allergiás reakciót okozhat.
· Ne alkalmazzuk egyidejűleg más helyi vagy más szájon át szedendő diklofenák, vagy egyéb nem szteroid tartalmú készítménnyel.
· Csak orvossal történő előzetes egyeztetés után alkalmazható a következő esetekben: vese-, szív-, májbetegség, jelenleg fennálló vagy a kórelőzményben szereplő gyomor és / vagy nyombélfekély, a belek gyulladásos betegsége, vérzékenység.
· Idős korban a nem kívánt mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő.
· A kezelt felületen a közvetlen napfény vagy a szolárium fénye fokozhatja a fényérzékenység veszélyét.
· Acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre érzékeny egyéneknél, akik asztmában szenvednek, vagy kórelőzményükben asztma illetve allergia szerepel, hörgőgörcs alakulhat ki.
A gélt óvatosan kell alkalmazni olyan asztmás betegeknél, akiknél az acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő asztmás rohamot, bőrkiütést vagy náthát váltott ki.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Flector 10 mg/g gél egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Flector 10 mg/g gél étkezéstől függetlenül alkalmazható.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A nem szteroid gyulladáscsökkentőket a terhesség első és második harmadában csak orvosi javallat alapján, a lehető legrövidebb ideig szabad alkalmazni. A 6. hónaptól kezdve használatuk ellenjavallt.
A nem-szteroid gyulladáscsökkentők kiválasztódnak az anyatejben, ezért szoptatás alatt az alkalmazás nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A 10 mg/g gélnek nincs olyan ismert hatása, ami befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. HOGYAN ALKALMAZZUK A FLECTOR 10 MG/G GÉLT ?
A kezelendő felület nagyságától függően naponta 3-4-szer 2-4 g gélt (1-2 ujjbegynyi mennyiséget) vigyen fel az ép bőrfelületre. A gélt könnyedén be kell dörzsölni, izomfájdalom esetén bemasszírozni.
Ne változtasson önkényesen a javasolt, vagy az orvos által előírt adagoláson.
Amennyiben az a véleménye, hogy a gyógyszer túl gyengén, vagy túl erősen hat, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Flector 10 mg/g gél is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Flector 10 mg/g gél általában jól tolerálható.
Érzékeny betegek esetén előfordulhatnak bőrelváltozások: viszketés, égető érzés a bőrön, a bőr kipirosodása, kiütés, ritkán allergiás bőrreakció, fényérzékenység is felléphet.
Általános túlérzékenységi reakciók a helyi alkalmazás ellenére sem zárhatók ki: asztma, csalánkiütés, duzzanat az arcon és a száj környékén. Nagyobb a kockázat, amennyiben a beteg asztmában vagy krónikus csalánkiütésben szenved, vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerekre is érzékeny.
A nemkívánatos hatások előfordulásának gyakorisága csökkenthető, ha a legkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig alkalmazzuk. Amennyiben bőrkiütés vagy viszketés jelentkezik, szakítsa meg a kezelést és keresse fel kezelőorvosát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL a Flector 10 mg/g gélt TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Flector gélt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Flector 10 mg/g gél
A készítmény hatóanyaga: 12,92 mg diklofenák-epolamin (megfelel10,0 mg diklofenák-nátriumnak) grammonként.
Egyéb összetevők: Dalin pH parfüm, karbomerek, makrogol-sztearát, cetosztearil-etil-2-hexanoát, trolamin, izopropil-alkohol, makrogol 300, tisztított víz.
Milyen a Flector 10 mg/g gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy csaknem fehér, tejszerű, egységes gél, jellegzetes izopropanol és parfüm szaggal.
60 g vagy 100 g gél csavaros PP kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. Egy tubus dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
IBSA Pharma Kft., 1124 Budapest, Fodor u. 54/B.
Gyártó:
IBSA Farmaceutici Italia srl.
Via Martiri de Cefalonia, 2
26900 Lodi, Olaszország
