Leírás
Lyxio 600 mg por belsőleges oldathoz
acetilcisztein
OGYI-T-22630/03 10x papír/Al/PE tasakban és dobozban
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lyxio 200 mg, 600 mg por belsőleges oldathoz (továbbiakban Lyxio) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lyxio alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Lyxio‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lyxio‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lyxio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lyxio acetilcisztein hatóanyagot tartalmazó nyákoldó, köptető hatású készítmény. Az acetilcisztein oldja a légúti megbetegedések esetén képződő sűrű nyákot, elősegíti a légcsőben és légutakban lerakódott nyák oldását, így könnyíti a légzést. A készítmény olyan légúti megbetegedések kiegészítő kezelésére szolgál, amelyekben sűrű viszkózus nyák képződik, mint pl. a megfázásos megbetegedések, a hörgők akut vagy krónikus gyulladása, az influenza. Orvos vagy gyógyszerész javaslatára alkalmazható mukoviszcidózis esetén (más néven cisztikus fibrózis, amelynek jellemzője a mirigyekben képződő igen sűrű nyák).
2. Tudnivalók a Lyxio alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Lyxio‑t:
- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- 14 éves kor alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
A Lyxio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Ön tüdőasztmában szenved;
- ha Önnél gyomor- vagy bélvérzés veszélye áll fenn (gyomor- vagy nyombélfekély, a nyelőcső értágulata esetén);
- ha Ön cukorbeteg, mivel a por szorbitot tartalmaz;
- ha Ön fenilketonuriában szenved (ritka aminosav-anyagcserezavar) mivel a por aszpartámot tartalmaz.
- ha Ön a légutakban felgyülemlő váladékot nehezen tudja kiköpni. Ebben az esetben a légutakat a megfelelő testtartással kell szabaddá tenni, vagy szükség esetén a váladékot az orvosnak le kell szívnia.
- ha Ön úgynevezett hisztamin‑intoleranciában szenved (ami azt jelenti, hogy az Ön szervezete nem tolerálja a hisztamin-tartalmú gyógyszereket). Ezekben az esetekben kerülni kell a hosszabb kezelést, mivel az acetilcisztein befolyásolja a hisztamin (főként allergiás megbetegedésekben alkalmazott gyógyszer) anyagcseréjét és ez a hisztamin-intolerancia olyan tüneteit idézheti elő, mint a fejfájás, orrfolyás, viszketés.
A Lyxio alkalmazásakor nagyon ritkán súlyos bőrbetegségek, úgynevezett Stevens‑Johnson‑szindróma, valamint Lyell‑szindróma előfordulását jelentették. Amennyiben Önnél előzőleg nem tapasztalt, súlyos, hólyagos bőrelváltozások jelentkeznek, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Beszéljen kezelőorvosával, ha a fentiek bármelyike jelenleg vonatkozik vagy korábban vonatkozott Önre.
Egyéb gyógyszerek és a Lyxio:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha az orvos antibiotikum kezelést is előír (penicillin-származékok, cefalosporinok, tetraciklinek, aminoglikozidok, makrolidok és amfotericin B), a kétféle gyógyszert nem szabad egyidejűleg bevenni, mert egymás hatását csökkenthetik. Ebben az esetben a Lyxio‑t és az antibiotikumot külön, legalább 2 óra eltéréssel kell bevenni.
A Lyxio‑t köhögéscsillapítókkal együtt nem szabad szedni, mivel a köhögési reflex gátlása következtében veszélyes váladékfelhalmozódás alakulhat ki, ami légúti fertőzést és hörgőgörcsöt eredményezhet.
Aktív orvosi szén alkalmazása csökkentheti a Lyxio hatásosságát.
A Lyxio oldatba nem ajánlott más gyógyszert belekeverni.
Nitroglicerinnel egyidejűleg alkalmazva annak értágító hatását felerősítheti és jelentős vérnyomáscsökkenés következhet be. Ezért a nitroglicerin és acetilcisztein együttadásakor a vérnyomás szigorú ellenőrzése javasolt.
Terhesség,szoptatás és termékenység:
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség:
Terhesség ideje alatt – különösen az első harmadban – csak indokolt esetben, kizárólag orvosi előírásra és szoros ellenőrzés mellett szedhető a készítmény.
Szoptatás:
Szoptatás ideje alatt csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható és kizárólag akkor, ha feltétlenül indokolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény fenti képességeket befolyásoló hatása nem ismert.
A Lyxio, szorbitot, aszpartámot és sunset yellow-t tartalmaz
A Lyxio szorbitot tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy (Ön vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
A Lyxio fenilalanin forrást (aszpartámot) tartalmaz. A fenilketonúriában (örökletes anyagcsere betegségben) szenvedő betegek nem szedhetik a Lyxio-t.
A Lyxio E110 sunset yellow-t tartalmaz, ami allergiás reakciókat válthat ki.
3. Hogyan kell alkalmazni a Lyxio‑t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:
14 éves életkortól és felnőtteknek:
- naponta 2‑3‑szor 1 tasak Lyxio 200 mg por belsőleges oldathoz (400‑600 mg/nap), vagy
- naponta egyszer 1 tasak Lyxio 600 mg por belsőleges oldathoz (600 mg/nap),
Mukoviszcidózisban (cisztikus fibrózisban) az orvos által megadott adagolást kell követni. A betegség súlyossága miatt a beteg állapotának megfelelő, eltérő adagolást írhat elő az orvos. Önkényesen ne változtasson az előírt adagoláson! Amennyiben úgy gondolja, hogy a gyógyszer túl gyenge vagy túl erős, beszéljen orvosával, gyógyszerészével!
Mire kell figyelni a Lyxio alkalmazásakor?
A készítmény nyákoldó hatása már órákon belül jelentkezik. Ennek lényege a letapadt sűrű nyák elfolyósítása, ami gyakran a köhögés átmeneti fokozódásában nyilvánul meg; a légzés nehezebbé válhat. Ilyenkor a váladék kiköhögéséig várni lehet a következő adag Lyxio bevételével. Lényeges javulás a második, harmadik napon várható, amikor a frissen keletkezett légúti váladék már hígabb és kevésbé tapadós. Lehetőleg minden váladékot fel kell köhögni!
A bőséges folyadékfogyasztás növeli a Lyxio hatását. A dohányzás abbahagyása is kedvezően hat, mert a dohányzás hatására is nagy mennyiségű sűrű nyák képződik a légutakban.
Ha a túlzott nyákképződés egy heti kezelés után sem múlik el, beszéljen kezelőorvosával, hogy kizárhassa a légutak esetleges súlyosabb betegségét. A készítmény hosszabb ideig kizárólag orvosi utasításra, az orvos által előírt adagban alkalmazható.
Az alkalmazás módja:
Por belsőleges oldathoz:
Oldja fel az előírt mennyiséget egy fél pohár vízben, vagy üdítőitalban (pl.hideg tea vagy gyümölcslé). Ez a készítményt kellemes ízűvé teszi. A részben felhasznált tasakokat el lehet tenni a következő adag bevételéig (azonban 24 órán belül célszerű felhasználni a tasak maradék részét). A készítményt feloldást követően azonnal meg kell inni. Ha a tasak felnyitása után kénes szagot érez, ez nem a levegővel való érintkezés miatt felszabaduló bomlástermék, hanem a hatóanyag szaga.
Ha az előírtnál több Lyxio‑t vett be:
Az acetilcisztein kismértékű toxicitással (mérgező hatás) rendelkezik. Nagy adagok alkalmazásakor mellékhatások, pl. hányinger, hányás, hasmenés léphetnek fel. (Lásd a „4. Lehetséges mellékhatások” pontot.)
Ha a tünetei súlyosak, forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a Lyxio -t:
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszer adagját, a következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Túlérzékenység, fejfájás, fülzúgás, szapora szívverés, szájgyulladás, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, csalánkiütés, bőrkiütés,az ajak, az arc, a nyelv, a hangrés, a gége, a nyak és a végtagok hirtelen megduzzadása, amit angioödémának nevezünk, viszketés, láz, vérnyomáscsökkenés.
Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Hörgőgörcs, nehézlégzés, emésztési zavar
Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Anafilaxiás reakciók a sokkot is beleértve, bevérzések
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Az arc vizenyős duzzanata (arcödéma)
Nagyon ritka esetekben „időlegesen fellépő” súlyos bőrreakciókról, úgynevezett Stevens-Johnson-szindrómáról és Lyell-szindrómáról számoltak be az acetilcisztein alkalmazásakor.
Az esetek többségében a beteg egyidejűleg egy olyan gyógyszert alkalmazott, amely feltételezhetően szintén hozzájárult a szindrómák kiváltásához.
Ezért azonnal jelezze orvosnak, ha új bőr- vagy nyálkahártya-elváltozás jelentkezik és az acetilcisztein alkalmazását haladéktalanul fel kell függeszteni.
Mellékhatások bejelentése:
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lyxio‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Lyxio 200 mg por belsőleges oldathoz:
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást
Lyxio 600 mg por belsőleges oldathoz:
Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
A feloldott gyógyszert az oldat elkészítése után azonnal meg kell inni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lyxio
Lyxio 200 mg por belsőleges oldathoz:
A készítmény hatóanyaga az acetilcisztein. 200 mg acetilcisztein tasakonként.
Egyéb összetevők: aszpartám (E951); sunset yellow (E110); természetes citrom aroma; szorbit (E420).
Lyxio 600 mg por belsőleges oldathoz:
A készítmény hatóanyaga az acetilcisztein. 600 mg acetilcisztein tasakonként.
Egyéb összetevők: aszpartám (E951); sunset yellow (E110); természetes citrom aroma; szorbit (E420).
Milyen a Lyxio külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Lyxio 200 mg por belsőleges oldathoz:
Fehér vagy halvány rózsaszínű por citrom ízesítéssel.
Kiszerelések: 20 db vagy 30 papír/Al/PE tasakot tartalmazó doboz.
Lyxio 600 mg por belsőleges oldathoz:
Fehér vagy halvány rózsaszínű por citrom ízesítéssel.
Kiszerelések: 10 db papír/Al/PE tasakot tartalmazó doboz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Izland
Gyártó:
Lamp San Prospero SpA - Via della Pace 25/A
41030 San Prospero (Modena)
Olaszország
OGYI-T-22630/03 10x papír/Al/PE tasakban és dobozban
