
Leírás
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nasivin Kids 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp
oximetazolin-hidroklorid
OGYI-T-7882/03 (Nasivin Kids 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp)
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5‑7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszerek a Nasivin oldatos orrcseppek és milyen betegség esetén alkalmazhatóak?
- Tudnivalók a Nasivin orrcsepp alkalmazása előtt!
- Hogyan kell alkalmazni a Nasivin oldatos orrcseppet?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a Nasivin orrcseppet tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszerek a Nasivin oldatos orrcseppek és milyen betegségek esetén alkalmazhatók?
A Nasivin oldatos orrcseppeket kizárólag az orrba juttatva szabad alkalmazni.
A Nasivin oldatos orrcseppek oximetazolin hatóanyagot tartalmaznak. Ez a hatóanyag érszűkítő tulajdonságokkal rendelkezik, és ezáltal a nyálkahártya duzzanatának csökkenését idézi elő.
A Nasivin oldatos orrcseppek a következő betegségekre alkalmazhatók:
- nátha (rinitisz akuta),
- allergiás nátha (rinitisz allergika),
- rohamokban fellépő szénanátha (rinitisz vazomotorika),
- a váladékürülés megkönnyítésére az orr- és/vagy melléküregek gyulladása esetén,
- náthával együtt járó fülkürt és középfülgyulladás,
- nyálkahártya‑duzzanat diagnosztikus csökkentésére orvosi vizsgálatok során.
2. Tudnivalók a Nasivin oldatos orrcseppek alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Nasivin oldatos orrcseppeket:
- ha allergiás az oximetazolinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön rinitisz szikka betegségben (az orrnyálkahártya kiszáradásával és pörkképződéssel járó krónikus nátha egy bizonyos típusa) szenved.
- Tartósítószerként benzalkónium‑kloridot tartalmaz, ezért ismert benzalkónium‑klorid‑túlérzékenység esetén a készítmény nem alkalmazható!
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
A Nasivin oldatos orrcseppek alkalmazása előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél:
- ha az Ön szemében a nyomás megemelkedett, vagy ha Ön zárt zugú glaukómában (zöldhályog egy vállfaja) szenved,
- ha Ön súlyos szív- és érrendszeri megbetegedésben (például koszorúér‑szűkületben) szenved,
- ha Önnek magas a vérnyomása,
- ha Önt MAO-gátlóval (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmény) vagy más olyan gyógyszerkészítménnyel kezelik, mely esetleg növeli a vérnyomást,
- ha Ön mellékvese‑tumorban (úgynevezett feokromocitóma) szenved,
- ha Ön anyagcserezavarban szenved, mint például pajzsmirigy‑túlműködés (hipertireózis) és cukorbetegség (diabétesz mellitusz), porfíria,
- prosztata-megnagyobbodás.
A nyálkahártya-duzzanatot csökkentő orrcsepp tartós alkalmazása krónikus duzzanathoz és végül az orrnyálkahártya sorvadásához vagy rhinitis sikka (az orrnyálkahártya kiszáradásával és pörkképződéssel járó krónikus nátha egy bizonyos típusa) kialakulásához vezethet.
A hosszan tartó használatot és a túladagolást kerülni kell.
Egyéb gyógyszerek és a Nasivin oldatos orrcseppek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A gyógyszerkészítmények befolyásolhatják egymás hatását.
Az orrcsepp használata előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha Ön jelenleg vagy nemrégiben hangulatjavító gyógyszert (triciklusos antidepresszánsok vagy MAO-gátlók), vagy vérnyomásnövelő gyógyszereket szed, illetve szedett.
Amennyiben Ön a Nasivin oldatos orrcsepp alkalmazásával egyidőben az előbb felsorolt gyógyszerkészítmények valamelyikét is szedi ‑ a szív- és a vérkeringési funkciókra gyakorolt hatása következtében ‑ előfordulhat a vérnyomás emelkedése.
A Nasivin oldatos orrcseppek egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Nem várható ilyen jellegű kölcsönhatás.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Nasivin oldatos orrcseppek terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságával kapcsolatban nincsenek klinikai adatok.
A Nasivin oldatos orrcseppek terhesség és szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően alkalmazhatóak.
Az ajánlott adagolást nem szabad túllépni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Rendeltetésszerű használat esetén a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket várhatóan nem befolyásolja.
Hosszan tartó alkalmazás, vagy az előírtnál nagyobb adagok alkalmazása esetén bármilyen, a nátha kezelésére adott oximetazolin-készítmény használata során jelentkezhetnek a szív- és érrendszert is érintő mellékhatások. Ezekben az esetekben a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek romolhatnak.
3. Hogyan kell alkalmazni a Nasivin oldatos orrcseppeket?
Ezeket a gyógyszereket mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A cseppentés előtt alaposan orrot kell fújni, vagy orrszívót kell alkalmazni. Mivel az orrcseppentőt függőlegesen, fejjel lefelé tartva lehet csak használni, a Nasivin oldatos orrcseppek alkalmazása során hanyatt fekve vagy hátrahajtott fejjel kell elhelyezkedni, és a fejet kissé oldalra döntve kell tartani. Ebben a pozícióban kell cseppenteni az orrnyílásba, majd kis idő múlva, a másik irányba fordítva a fejet, a másik orrnyílásba megismételni a cseppentést. Érdemes néhány percig a cseppentés után is hátrabillentett helyzetben tartani a fejet.
Adagolás:
Kisgyermekeknek 1-6 éves korig:
1 éves kortól 6 éves korig mind a két orrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal 1‑2 csepp Nasivin Kids 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp.
A hatás beálltáig pár perc telik el, és az akár 12 órán keresztül tart.
A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.
Felnőtteknek és iskoláskorú gyermekeknek 6 éves kor felett:
6 éves kortól mind a két orrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal 1‑2 csepp Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp.
A hatás nagyon gyorsan jelentkezik (a hatás kialakulását az első használat után 25 másodperccel észlelték egy vizsgálat szerint) és az akár 12 órán keresztül tart.
A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.
Alkalmazás időtartama:
Hacsak kezelőorvosa kifejezetten másképp nem rendeli a Nasivin oldatos orrcseppeket 5‑7 napnál tovább ne alkalmazza.
A Nasivin oldatos orrcseppek alkalmazását csak több napos szünetet követően folytassa.
Krónikus nátha esetén a Nasivin oldatos orrcseppeket csak orvosi felügyelet mellett alkalmazza.
Tartós alkalmazás az orrnyálkahártya sorvadásához vezethet.
Ha a Nasivin oldatos orrcseppek alkalmazása során hatásukat túlzottan erősnek véli, vagy a készítmények csekély hatásúnak bizonyulnak, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az alkalmazás módja:
Előírás szerint kell mindkét orrnyílásba cseppenteni.
Ha az előírtnál több Nasivin oldatos orrcseppet alkalmazott:
Azonnal forduljon orvoshoz!
Mérgezés jelentős túladagolás vagy a Nasivin oldatos orrcseppek véletlen bevétele következtében fordulhat elő.
Túladagolás elsősorban gyermekeknél fordul elő.
A mérgezés tünetei nagyon különbözőek lehetnek. Szorongásérzet, izgatottság, hallucináció és görcsroham léphet fel. A testhőmérséklet csökkenése, aluszékonyság, álmosság és eszméletlenség szintén lehetséges.
További tünetek lehetnek még: pupillaszűkület, pupillatágulat, láz, izzadás, sápadtság, a bőr kékes elszíneződése a vér oxigéntartalmának csökkenése következtében, szívdobogás, elégtelen légcsere és a légzés leállása, émelygés, hányás, pszichés zavarok, a vérnyomás növekedése vagy csökkenése, rendszertelen szívverés, túlzottan gyors vagy lassú szívverés.
Mérgezés gyanúja esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, hogy az dönthessen a további teendőkről.
Kórházi kezelésre és orvosi felügyeletre lehet szükség.
Ha elfelejtette alkalmazni a Nasivin oldatos orrcseppet:
Ha elfelejtette a készítményt alkalmazni, a kezelést a következő adaggal folytassa.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ezek a gyógyszerek is okozhatnak mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:
Nagyon gyakori: 100 kezelt betegből legalább 10-nél fordul elő.
Gyakori: 100 betegből 1-10-nél fordul elő.
Nem gyakori: 1000 betegből 1-10-nél fordul elő.
Ritka: 10 000 betegből 1-10-nél fordul elő.
Nagyon ritka: 100 000 betegből kevesebb, mint 10-nél fordul elő, ideértve az egyedi eseteket és az ismeretlen gyakoriságú eseteket.
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
|
Nem gyakori: |
túlérzékenységi reakciók (bőrpír, viszketési inger, a bőr és a nyálkahártya duzzanata) |
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
|
Nagyon ritka: |
nyugtalanság, álmatlanság, fáradtság (aluszékonyság, nyugodtság), fejfájás, hallucinációk (elsősorban gyermekeknél), görcsrohamok (elsősorban gyermekeknél) |
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek |
|
Ritka: |
szívdobogásérzés, szapora szívműködés (tahikardia), a vérnyomás emelkedése |
Nagyon ritka: |
szívritmuszavarok |
Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek |
|
Gyakori: |
égő vagy száraz orrnyálkahártya, tüsszögés |
Nem gyakori: |
hatástalanság kialakulását követően orrdugulás |
Nem ismert: |
orrvérzés |
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
|
Nem ismert: |
a hatás csökkenése (hosszan tartó kezeléssel vagy túladagolással kapcsolatban) |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nasivin oldatos orrcseppeket tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezeket a gyógyszereket. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha zavarosodást észlel.
Eltarthatóság a felbontást követően:
Felbontás után 6 hónapig használhatók fel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaznak a Nasivin oldatos orrcsepp?
A készítmény hatóanyaga az oximetazolin-hidroklorid.
Nasivin Kids 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp
0,25 mg oximetazolin-hidroklorid milliliterenként.
1 csepp (40 mikroliter) 10 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, glicerin (85%), benzalkónium-klorid (50%), tisztított víz.
Milyen a Nasivin oldatos orrcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem:
Csomagolás:
Nasivin Kids 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp
10 ml oldat cseppentővel ellátott, sárga színű csavaros műanyag (Novelen 1170) kupakkal lezárt, sötétbarna színű üvegbe töltve.
1 üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Németország
Gyártók:
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias - Alto do Colaride
Cacém
2735–213
Portugália
Delpharm Bladel B.V.
Industrieweg 1
5531 AD Bladel
Hollandia
Procter & Gamble Manufacturing GmbH
Procter & Gamble Strasse 1
64521 Gross Gerau
Németország
OGYI-T-7882/03 (Nasivin Kids 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp)