Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nasivin Kids 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp

oximetazolin-hidroklorid

OGYI-T-7882/03 (Nasivin Kids 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp)

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5‑7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszerek a Nasivin oldatos orrcseppek és milyen betegség esetén alkalmazhatóak?
2. Tudnivalók a Nasivin orrcsepp alkalmazása előtt!
3. Hogyan kell alkalmazni a Nasivin oldatos orrcseppet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nasivin orrcseppet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszerek a Nasivin oldatos orrcseppek és milyen betegségek esetén alkalmazhatók?

A Nasivin oldatos orrcseppeket kizárólag az orrba juttatva szabad alkalmazni.

A Nasivin oldatos orrcseppek oximetazolin hatóanyagot tartalmaznak. Ez a hatóanyag érszűkítő tulajdonságokkal rendelkezik, és ezáltal a nyálkahártya duzzanatának csökkenését idézi elő.

A Nasivin oldatos orrcseppek a következő betegségekre alkalmazhatók:

• nátha (rinitisz akuta),
• allergiás nátha (rinitisz allergika),
• rohamokban fellépő szénanátha (rinitisz vazomotorika),
• a váladékürülés megkönnyítésére az orr- és/vagy melléküregek gyulladása esetén,
• náthával együtt járó fülkürt és középfülgyulladás,
• nyálkahártya‑duzzanat diagnosztikus csökkentésére orvosi vizsgálatok során.

2. Tudnivalók a Nasivin oldatos orrcseppek alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nasivin oldatos orrcseppeket:

• ha allergiás az oximetazolinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha Ön rinitisz szikka betegségben (az orrnyálkahártya kiszáradásával és pörkképződéssel járó krónikus nátha egy bizonyos típusa) szenved.
• Tartósítószerként benzalkónium‑kloridot tartalmaz, ezért ismert benzalkónium‑klorid‑túlérzékenység esetén a készítmény nem alkalmazható!

Figyelmeztetések és óvintézkedések:

A Nasivin oldatos orrcseppek alkalmazása előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél:

• ha az Ön szemében a nyomás megemelkedett, vagy ha Ön zárt zugú glaukómában (zöldhályog egy vállfaja) szenved,
• ha Ön súlyos szív- és érrendszeri megbetegedésben (például koszorúér‑szűkületben) szenved,
• ha Önnek magas a vérnyomása,
• ha Önt MAO-gátlóval (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmény) vagy más olyan gyógyszerkészítménnyel kezelik, mely esetleg növeli a vérnyomást,
• ha Ön mellékvese‑tumorban (úgynevezett feokromocitóma) szenved,
• ha Ön anyagcserezavarban szenved, mint például pajzsmirigy‑túlműködés (hipertireózis) és cukorbetegség (diabétesz mellitusz), porfíria,
• prosztata-megnagyobbodás.

A nyálkahártya-duzzanatot csökkentő orrcsepp tartós alkalmazása krónikus duzzanathoz és végül az orrnyálkahártya sorvadásához vagy rhinitis sikka (az orrnyálkahártya kiszáradásával és pörkképződéssel járó krónikus nátha egy bizonyos típusa) kialakulásához vezethet.

A hosszan tartó használatot és a túladagolást kerülni kell.

Egyéb gyógyszerek és a Nasivin oldatos orrcseppek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A gyógyszerkészítmények befolyásolhatják egymás hatását.

Az orrcsepp használata előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha Ön jelenleg vagy nemrégiben hangulatjavító gyógyszert (triciklusos antidepresszánsok vagy MAO-gátlók), vagy vérnyomásnövelő gyógyszereket szed, illetve szedett.

Amennyiben Ön a Nasivin oldatos orrcsepp alkalmazásával egyidőben az előbb felsorolt gyógyszerkészítmények valamelyikét is szedi ‑ a szív- és a vérkeringési funkciókra gyakorolt hatása következtében ‑ előfordulhat a vérnyomás emelkedése.

A Nasivin oldatos orrcseppek egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Nem várható ilyen jellegű kölcsönhatás.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Nasivin oldatos orrcseppek terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságával kapcsolatban nincsenek klinikai adatok.

A Nasivin oldatos orrcseppek terhesség és szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően alkalmazhatóak.

Az ajánlott adagolást nem szabad túllépni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Rendeltetésszerű használat esetén a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket várhatóan nem befolyásolja.

Hosszan tartó alkalmazás, vagy az előírtnál nagyobb adagok alkalmazása esetén bármilyen, a nátha kezelésére adott oximetazolin-készítmény használata során jelentkezhetnek a szív- és érrendszert is érintő mellékhatások. Ezekben az esetekben a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek romolhatnak.

3. Hogyan kell alkalmazni a Nasivin oldatos orrcseppeket?

Ezeket a gyógyszereket mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A cseppentés előtt alaposan orrot kell fújni, vagy orrszívót kell alkalmazni. Mivel az orrcseppentőt függőlegesen, fejjel lefelé tartva lehet csak használni, a Nasivin oldatos orrcseppek alkalmazása során hanyatt fekve vagy hátrahajtott fejjel kell elhelyezkedni, és a fejet kissé oldalra döntve kell tartani. Ebben a pozícióban kell cseppenteni az orrnyílásba, majd kis idő múlva, a másik irányba fordítva a fejet, a másik orrnyílásba megismételni a cseppentést. Érdemes néhány percig a cseppentés után is hátrabillentett helyzetben tartani a fejet.

Adagolás:

Kisgyermekeknek 1-6 éves korig:

1 éves kortól 6 éves korig mind a két orrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal 1‑2 csepp Nasivin Kids 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp.

A hatás beálltáig pár perc telik el, és az akár 12 órán keresztül tart.

A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.

Felnőtteknek és iskoláskorú gyermekeknek 6 éves kor felett:

6 éves kortól mind a két orrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal 1‑2 csepp Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp.

A hatás nagyon gyorsan jelentkezik (a hatás kialakulását az első használat után 25 másodperccel észlelték egy vizsgálat szerint) és az akár 12 órán keresztül tart.

A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.

Alkalmazás időtartama:

Hacsak kezelőorvosa kifejezetten másképp nem rendeli a Nasivin oldatos orrcseppeket 5‑7 napnál tovább ne alkalmazza.

A Nasivin oldatos orrcseppek alkalmazását csak több napos szünetet követően folytassa.

Krónikus nátha esetén a Nasivin oldatos orrcseppeket csak orvosi felügyelet mellett alkalmazza.

Tartós alkalmazás az orrnyálkahártya sorvadásához vezethet.

Ha a Nasivin oldatos orrcseppek alkalmazása során hatásukat túlzottan erősnek véli, vagy a készítmények csekély hatásúnak bizonyulnak, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az alkalmazás módja:

Előírás szerint kell mindkét orrnyílásba cseppenteni.

Ha az előírtnál több Nasivin oldatos orrcseppet alkalmazott:

Azonnal forduljon orvoshoz!

Mérgezés jelentős túladagolás vagy a Nasivin oldatos orrcseppek véletlen bevétele következtében fordulhat elő.

Túladagolás elsősorban gyermekeknél fordul elő.

A mérgezés tünetei nagyon különbözőek lehetnek. Szorongásérzet, izgatottság, hallucináció és görcsroham léphet fel. A testhőmérséklet csökkenése, aluszékonyság, álmosság és eszméletlenség szintén lehetséges.

További tünetek lehetnek még: pupillaszűkület, pupillatágulat, láz, izzadás, sápadtság, a bőr kékes elszíneződése a vér oxigéntartalmának csökkenése következtében, szívdobogás, elégtelen légcsere és a légzés leállása, émelygés, hányás, pszichés zavarok, a vérnyomás növekedése vagy csökkenése, rendszertelen szívverés, túlzottan gyors vagy lassú szívverés.

Mérgezés gyanúja esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, hogy az dönthessen a további teendőkről.

Kórházi kezelésre és orvosi felügyeletre lehet szükség.

Ha elfelejtette alkalmazni a Nasivin oldatos orrcseppet:

Ha elfelejtette a készítményt alkalmazni, a kezelést a következő adaggal folytassa.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ezek a gyógyszerek is okozhatnak mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:

Nagyon gyakori:    100 kezelt betegből legalább 10-nél fordul elő.

Gyakori:                100 betegből 1-10-nél fordul elő.

Nem gyakori:         1000 betegből 1-10-nél fordul elő.

Ritka:                     10 000 betegből 1-10-nél fordul elő.

Nagyon ritka:         100 000 betegből kevesebb, mint 10-nél fordul elő, ideértve az egyedi eseteket és az ismeretlen gyakoriságú eseteket.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nasivin oldatos orrcseppeket tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezeket a gyógyszereket. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha zavarosodást észlel.

Eltarthatóság a felbontást követően:

Felbontás után 6 hónapig használhatók fel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaznak a Nasivin oldatos orrcsepp?

A készítmény hatóanyaga az oximetazolin-hidroklorid.

Nasivin Kids 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp

0,25 mg oximetazolin-hidroklorid milliliterenként.

1 csepp (40 mikroliter) 10 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.

Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, glicerin (85%), benzalkónium-klorid (50%), tisztított víz.

Milyen a Nasivin oldatos orrcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Csomagolás:

Nasivin Kids 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp

10 ml oldat cseppentővel ellátott, sárga színű csavaros műanyag (Novelen 1170) kupakkal lezárt, sötétbarna színű üvegbe töltve.

1 üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

P&G Health Germany GmbH

Sulzbacher Strasse 40

65824 Schwalbach am Taunus

Németország

Gyártók:

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Av. das Indústrias - Alto do Colaride

Cacém

2735–213

Portugália

Delpharm Bladel B.V.

Industrieweg 1

5531 AD Bladel

Hollandia

Procter & Gamble Manufacturing GmbH

Procter & Gamble Strasse 1

64521 Gross Gerau

Németország

OGYI-T-7882/03 (Nasivin Kids 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp)