Leírás
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nasivin Baby 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp
Nasivin Kids 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp
Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp
oximetazolin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
· Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5‑7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszerek a Nasivin oldatos orrcseppek és milyen betegségek esetén alkalmazhatók?
2. Tudnivalók a Nasivin oldatos orrcseppek alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nasivin oldatos orrcseppeket?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nasivin oldatos orrcseppeket tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszerek a Nasivin oldatos orrcseppek és milyen betegségek esetén alkalmazhatók?
A Nasivin oldatos orrcseppeket kizárólag az orrba juttatva szabad alkalmazni.
A Nasivin oldatos orrcseppek oximetazolin hatóanyagot tartalmaznak. Ez a hatóanyag érszűkítő tulajdonságokkal rendelkezik, és ezáltal a nyálkahártya duzzanatának csökkenését idézi elő.
A Nasivin oldatos orrcseppek a következő betegségekre alkalmazhatók:
· nátha (rinitisz akuta),
· allergiás nátha (rinitisz allergika),
· rohamokban fellépő szénanátha (rinitisz vazomotorika),
· a váladékürülés megkönnyítésére az orr- és/vagy melléküregek gyulladása esetén,
· náthával együtt járó fülkürt és középfül-gyulladás,
· nyálkahártya‑duzzanat diagnosztikus csökkentésére orvosi vizsgálatok során.
2. Tudnivalók a Nasivin oldatos orrcseppek alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Nasivin oldatos orrcseppeket:
· ha allergiás az oximetazolinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
· ha Ön rinitisz szikka betegségben (az orrnyálkahártya kiszáradásával és pörkképződéssel járó krónikus nátha egy bizonyos típusa) szenved.
· Tartósítószerként benzalkónium‑kloridot tartalmaz, ezért ismert benzalkónium‑klorid‑túlérzékenység esetén a készítmény nem alkalmazható!
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
A Nasivin oldatos orrcseppek alkalmazása előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél:
· ha az Ön szemében a nyomás megemelkedett, vagy ha Ön zárt zugú glaukómában (zöldhályog egy vállfaja) szenved,
· ha Ön súlyos szív- és érrendszeri megbetegedésben (pl. koszorúér‑szűkületben) szenved,
· ha Önnek magas a vérnyomása,
· ha Önt MAO-gátlóval (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmény) vagy más olyan gyógyszerkészítménnyel kezelik, mely esetleg növeli a vérnyomást,
· ha Ön mellékvese‑tumorban (ún. feokromocitóma) szenved,
· ha Ön anyagcserezavarban szenved, mint pl. pajzsmirigy‑túlműködés (hipertireózis) és cukorbetegség (diabétesz mellitusz).
A nyálkahártya-duzzanatot csökkentő orrcsepp tartós alkalmazása krónikus duzzanathoz és végül az orrnyálkahártya sorvadásához vezethet.
A hosszan tartó használatot és a túladagolást kerülni kell.
Egyéb gyógyszerek és a Nasivin oldatos orrcseppek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A gyógyszerkészítmények befolyásolhatják egymás hatását.
Az orrcsepp használata előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha Ön jelenleg vagy nemrégiben hangulatjavító gyógyszert (triciklikus antidepresszánsok vagy MAO-gátlók), vagy vérnyomásnövelő gyógyszereket szed, illetve szedett.
Amennyiben Ön a Nasivin oldatos orrcsepp alkalmazásával egyidőben az előbb felsorolt gyógyszerkészítmények valamelyikét is szedi ‑ a szív- és a vérkeringési funkciókra gyakorolt hatása következtében ‑ előfordulhat a vérnyomás emelkedése.
A Nasivin oldatos orrcseppek egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Nem várható ilyen jellegű kölcsönhatás.
Terhesség, szoptatás és termékenység:
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Nasivin oldatos orrcseppek terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságával kapcsolatban nincsenek klinikai adatok.
A Nasivin oldatos orrcseppek terhesség és szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően alkalmazhatóak.
Az ajánlott adagolást nem szabad túllépni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Rendeltetésszerű használat esetén a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket várhatóan nem befolyásolja.
Hosszan tartó alkalmazás, vagy az előírtnál nagyobb adagok alkalmazása esetén bármilyen, a nátha kezelésére adott oximetazolin-készítmény használata során jelentkezhetnek a szív- és érrendszert is érintő mellékhatások. Ezekben az esetekben a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek romolhatnak.
3. Hogyan kell alkalmazni a Nasivin oldatos orrcseppeket?
Ezeket a gyógyszereket mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A cseppentés előtt alaposan orrot kell fújni, vagy orrszívót kell alkalmazni. Mivel az orrcseppentőt függőlegesen, fejjel lefelé tartva lehet csak használni, a Nasivin oldatos orrcseppek alkalmazása során hanyatt fekve vagy hátrahajtott fejjel kell elhelyezkedni, és a fejet kissé oldalra döntve kell tartani. Ebben a pozícióban kell cseppenteni az orrnyílásba, majd kis idő múlva, a másik irányba fordítva a fejet, a másik orrnyílásba megismételni a cseppentést. Érdemes néhány percig a cseppentés után is hátrabillentett helyzetben tartani a fejet.
A Nasivin Baby 0,1 mg/ml oldatos orrcseppnél a következő eljárás szintén hatékonynak bizonyult: a csecsemő korától függően az orrcseppből l vagy 2 cseppet vattára cseppentve a csecsemő orrlyukait áttöröljük.
Adagolás:
Újszülötteknek és csecsemőknek 1 éves korig:
4 hetes korig mind a két orrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal 1 csepp Nasivin Baby 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp.
5 hetes kortól 1 éves korig mind a két orrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal 1‑2 csepp Nasivin Baby 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp.
A pontos adagolás biztosítására a Nasivin Baby 0,1 mg/ml oldatos orrcseppet mérő pipettával látták el.
A jelek számozása jelzi a felszívott cseppek számát. Például, ha 1 cseppet kell adagolni, a felszívott folyadék szintje a pipetta „1” jelzésénél legyen. Ez biztosítja, hogy pontosan a kívánt mennyiség jusson az orrnyílásokba.
A hatás beálltáig pár perc telik el, és az akár 12 órán keresztül tart.
A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.
Kisgyermekeknek 1-6 éves korig:
1 éves kortól 6 éves korig mind a két orrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal 1‑2 csepp Nasivin Kids 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp.
A hatás beálltáig pár perc telik el, és az akár 12 órán keresztül tart.
A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.
Felnőtteknek és iskoláskorú gyermekeknek 6 éves kor felett:
6 éves kortól mind a két orrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal 1‑2 csepp Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp.
A hatás nagyon gyorsan jelentkezik (a hatás kialakulását az első használat után 25 másodperccel észlelték egy vizsgálat szerint) és az akár 12 órán keresztül tart.
A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.
Alkalmazás időtartama:
Hacsak kezelőorvosa kifejezetten másképp nem rendeli a Nasivin oldatos orrcseppeket 5‑7 napnál tovább ne alkalmazza.
A Nasivin oldatos orrcseppek alkalmazását csak több napos szünetet követően folytassa.
Krónikus nátha esetén a Nasivin oldatos orrcseppeket csak orvosi felügyelet mellett alkalmazza.
Tartós alkalmazás az orrnyálkahártya sorvadásához vezethet.
Ha a Nasivin oldatos orrcseppek alkalmazása során hatásukat túlzottan erősnek véli, vagy a készítmények csekély hatásúnak bizonyulnak, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az alkalmazás módja:
Előírás szerint kell mindkét orrnyílásba cseppenteni.
Ha az előírtnál több Nasivin oldatos orrcseppet alkalmazott
Azonnal forduljon orvoshoz!
Mérgezés jelentős túladagolás, vagy a Nasivin oldatos orrcseppek véletlen bevétele következtében fordulhat elő.
Túladagolás elsősorban gyerekeknél fordul elő.
A mérgezés tünetei nagyon különbözőek lehetnek. Szorongásérzet, izgatottság, hallucináció és görcsroham léphet fel. A testhőmérséklet csökkenése, aluszékonyság, álmosság és eszméletlenség szintén lehetséges.
További tünetek lehetnek még: pupillaszűkület, pupillatágulat, láz, izzadás, sápadtság, a bőr kékes elszíneződése a vér oxigéntartalmának csökkenése következtében, szívdobogás, elégtelen légcsere és a légzés leállása, émelygés, hányás, pszichés zavarok, a vérnyomás növekedése vagy csökkenése, rendszertelen szívverés, túlzottan gyors, vagy lassú szívverés.
Mérgezés gyanúja esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, hogy az dönthessen a további teendőkről.
Kórházi kezelésre és orvosi felügyeletre lehet szükség.
Ha elfelejtette alkalmazni a Nasivin oldatos orrcseppet
Ha elfelejtette a készítményt alkalmazni, a kezelést a következő adaggal folytassa.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.
4. Lehetséges mellékhatások:
Mint minden gyógyszer, így ezek a gyógyszerek is okozhatnak mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:
Nagyon gyakori: 100 kezelt betegből legalább 10-nél fordul elő.
Gyakori: 100 betegből 1-10-nél fordul elő.
Nem gyakori: 1000 betegből 1-10-nél fordul elő.
Ritka: 10 000 betegből 1-10-nél fordul elő.
Nagyon ritka: 100 000 betegből kevesebb, mint 10-nél fordul elő, ideértve az egyedi eseteket és az ismeretlen gyakoriságú eseteket.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: nyugtalanság, álmatlanság, fáradtság (aluszékonyság, nyugodtság), fejfájás, hallucináció (elsősorban gyerekeknél), görcsrohamok (elsősorban gyerekeknél)
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Ritka: szívdobogásérzés, szapora szívműködés (tahikardia), a vérnyomás emelkedése
Nagyon ritka: szívritmuszavarok
Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek
Gyakori: égő vagy száraz orrnyálkahártya, tüsszögés
Nem gyakori: hatástalanság kialakulását követően orrdugulás, orrvérzés
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók (bőrpír, viszketési inger, a bőr és a nyálkahártya duzzanata)
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Nasivin oldatos orrcseppeket tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezeket a gyógyszereket. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha zavarosodást észlel.
Eltarthatóság a felbontást követően:
Felbontás után 6 hónapig használhatók fel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk:
Mit tartalmaznak a Nasivin oldatos orrcseppek
A készítmények hatóanyaga az oximetazolin-hidroklorid.
Nasivin Baby 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp
0,10 mg oximetazolin-hidroklorid milliliterenként.
1 csepp (40 mikroliter) 4 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.
Nasivin Kids 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp
0,25 mg oximetazolin-hidroklorid milliliterenként.
1 csepp (40 mikroliter) 10 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.
Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp
0,5 mg oximetazolin-hidroklorid milliliterenként.
1 csepp (40 mikroliter) 20 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők: Citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, glicerin (85%), benzalkónium-klorid (50%), tisztított víz.
Milyen a Nasivin oldatos orrcseppek külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem
Oldatos orrcsepp.
Csaknem tiszta, színtelen, illetve halványsárga színű vizes oldat.
Csomagolás
Nasivin Baby 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp
5 ml oldat cseppentővel ellátott, sárga színű csavaros műanyag kupakkal lezárt, sötétbarna színű üvegbe töltve.
1 üveg dobozban.
Nasivin Kids 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp
10 ml oldat cseppentővel ellátott, sárga színű csavaros műanyag (Novelen 1170) kupakkal lezárt, sötétbarna színű üvegbe töltve.
1 üveg dobozban.
Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp
10 ml oldat cseppentővel ellátott, fehér színű csavaros műanyag (Novelen 1170) kupakkal lezárt, sötétbarna színű üvegbe töltve.
1 üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Merck Selbstmedikation GmbH,
64293 Darmstadt, Frankfurter Strasse 250,
Németország
Gyártó:
Merck KGaA,
64293 Darmstadt, Frankfurter Str. 250,
Németország
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias - Alto do Colaride
Cacém
2735–213
Portugália
Famar Nederland B.V.
Industrieweg 1
5531 AD Bladel
Hollandia
OGYI-T-7882/02 (Nasivin Baby 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp)
OGYI-T-7882/03 (Nasivin Kids 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp)
OGYI-T-7882/04 (Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp)
