Leírás
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Revicet 10 mg préselt szopogató tabletta
cetirizin-dihidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei egy héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer a Revicet 10 mg préselt szopogató tabletta (a továbbiakban Revicet) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a Revicet szedése előtt
- Hogyan kell szedni a Revicetet?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a Revicetet tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Revicet és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Revicet hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid.
A Revicet egy allergia ellenes gyógyszer.
A Revicet felnőttek, valamint 6 éves és idősebb gyermekek alábbi tüneteinek kezelésére javasolt:
- időszakos (szezonális) és egész éven át tartó allergiás nátha orr- és szemtüneteinek enyhítésére,
- hosszantartó (krónikus) csalánkiütés (krónikus idiopátiás urtikária) enyhítésére.
2. Tudnivalók a Revicet szedése előtt
Ne szedje a Revicetet
- ha allergiás a cetirizinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, hidroxizinre vagy piperazin-származékokra (más gyógyszerek igen hasonló hatóanyagaira),
- ha súlyos vesebetegsége van (10 ml/perc alatti kreatinin-klírensz értékkel járó, súlyos veseelégtelenség).
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
A Revicet szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Revicet fokozott elővigyázatossággal szedhető
- ha hosszú távon alkalmazzák. Szedésekor szájszárazság alakulhat ki, mely gyakorta a fogak szuvasodását okozhatja, ezért alaposan kell fogat mosni;
- ha vese- illetve májműködési zavarban szenved. Ha Ön veseelégtelenségben szenved, kérje ki kezelőorvosa tanácsát – amennyiben szükséges, alacsonyabb adagot fog kapni. Az új adagolást kezelőorvosa határozza meg;
- ha Ön epilepsziában szenved vagy görcsrohamok kialakulásának kockázata áll fenn Önnél, kérje ki kezelőorvosa tanácsát;
- ha vizelet-elakadási (vizeletretenció) problémái vannak (pl. gerincvelő-problémák, prosztata- vagy húgyhólyag-problémák), kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Ha Önnél allergiateszt elvégzését tervezik, kérdezze meg kezelőorvosát, abbahagyja-e a Revicet szedését a teszt elvégzése előtt néhány napig. Ez a gyógyszer befolyásolhatja az Ön allergiatesztjének eredményeit.
Gyermekek:
A tabletta gyógyszerforma 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem alkalmazható, mivel ez a gyógyszerforma nem teszi lehetővé az adag megfelelő beállítását.
Egyéb gyógyszerek és a Revicet:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A cetirizin tulajdonságainak köszönhetően nem várhatók kölcsönhatások más gyógyszerekkel.
Az étel, az ital és az alkohol hatása a Revicetre:
Az étkezés nem befolyásolja észrevehetően a cetirizin felszívódását.
Alkohol (egy pohár bornak megfelelő, 0,5 g/l véralkoholszintnek megfelelő mennyiségben) és a szokásos dózisokban alkalmazott cetirizin között nem észleltek olyan kölcsönhatásokat, amelyek képesek észrevehető hatást kifejteni. Mindazonáltal – mint valamennyi antihisztamin esetében – ajánlatos az egyidejű alkoholfogyasztás kerülése.
Terhesség, szoptatás és termékenység:
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mint minden más gyógyszer, a Revicet alkalmazása is kerülendő terhességben. A készítmény véletlenszerű alkalmazása terhes nő esetében valószínűleg nem gyakorol semmilyen káros hatást a magzatra. Mindazonáltal a gyógyszer csak szükség esetén és orvosi javallatra alkalmazható.
Ne alkalmazza a Revicetet szoptatás ideje alatt, mivel a cetirizin bejut az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
Klinikai vizsgálatok nem bizonyították, hogy a Revicet ajánlott adagolásban történő alkalmazása után csökkenne a figyelem, az éberség és a vezetési képességek.
Ha gépjárművet kíván vezetni, baleseti veszéllyel járó tevékenységet szándékozik végezni vagy gépeket szeretne kezelni, az ajánlott dózist ne lépje túl! Pontosan meg kell figyelnie, hogyan reagál a gyógyszerre.
Ha Ön arra érzékeny beteg, az alkohol vagy más központi idegrendszeri gátló hatású szer egyidejű alkalmazása tovább csökkentheti figyelmét és reakciókészségét.
A Revicet laktózt (tejcukor) tartalmaz:
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Revicetet?
A Revicetet mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők:
1 db szopogató tabletta (10 mg) naponta egyszer.
6 és 12 éves kor közötti gyermekek:
1 db szopogató tabletta (10 mg) naponta egyszer, vagy fél szopogató tabletta (5 mg) naponta kétszer (reggel és este).
Vese- illetve májműködési zavarban szenvedő betegek:
Kérdezze meg kezelőorvosát mielőtt elkezdené szedni a Revicetet. Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek ajánlott adagja fél szopogató tabletta (5 mg) naponta egyszer.
Az alkalmazás módja:
A Revicetet nem egészben folyadékkal kell lenyelni, hanem a nyelvre helyezve elszopogatni. Lenyelés előtt gyorsan szétesik és oldódik a szopogató tabletta.
Ha a gyógyszerszedés alatt álmosságot érez, a szopogató tablettát este lefekvés előtt ajánlott bevenni.
A kezelés időtartama függ az Ön panaszainak típusától, fennállásának időtartamától és lefolyásától, és azt kezelőorvosa határozza meg.
Ha az előírtnál több Revicetet vett be:
Keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Revicetet vett be.
Kezelőorvosa ezután dönteni fog arról, szükség van-e egyáltalán, és ha igen, milyen kezelésre.
Túladagolás esetén az alábbi mellékhatások léphetnek fel fokozott mértékben. A megfigyelt nemkívánatos hatások az alábbiak voltak: zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás, rossz közérzet, pupillatágulat, viszketés, nyugtalanság, nyugtató hatás, aluszékonyság, kábultság, kórosan gyors szívverés, remegés és vizeletfelhalmozódás.
Ha elfelejtette bevenni a Revicetet:
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Revicet alkalmazását:
Ritkán visszatérhet az erős viszketés (pruritusz) és/vagy csalánkiütés (bőrkiütés), ha abbahagyja a Revicet szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások:
Mint minden gyógyszer, így a Revicet is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatásokat jelentették a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fáradtság;
- szájszárazság, hányinger, hasmenés;
- szédülés, fejfájás;
- álmatlanság (szomnolencia);
- torokgyulladás, nátha.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hasi fájdalom;
- rendkívül nagymértékű fáradtság (aszténia), rossz közérzet;
- kóros bőrérzékelés (paresztézia);
- nyugtalanság;
- viszketés, bőrkiütés.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- tahikardia (túlságosan gyors szívverés);
- vizenyő (ödéma);
- kóros májműködés;
- testtömegnövekedés;
- görcsök, mozgászavarok;
- agresszivitás, zavartság, depresszió, hallucináció, álmatlanság;
- allergiás reakciók, némely esetben súlyos (nagyon ritka);
- csalánkiütés.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a vérlemezkék számának alacsony értéke (trombocitopénia);
- alkalmazkodóképesség zavara, homályos látás, a szemek akaratlan körkörös mozgása (okulogíriás krízis);
- ájulás, akaratlan mozgások (diszkinézia), kóros, hosszan tartó izomösszehúzódások (disztónia), remegés, ízérzékelési zavar;
- hirtelen fellépő, akaratlan, gyors és szabálytalan mozgás, izomrángás (tik);
- kóros vizeletürítés (ágybavizelés, fájdalom és/vagy vizeletürítési nehézség);
- súlyos allergiás reakció, mely az arc vagy a torok duzzadását okozza (angioödéma), fix gyógyszerkiütés (gyógyszerallergia).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- étvágyfokozódás;
- öngyilkossági gondolatok (öngyilkossággal foglalkozó gondolatok vagy azzal kapcsolatos visszatérő gondolatok), rémálmok;
- emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar;
- vertigo (forgó jellegű szédülés);
- vizeletretenció (a hólyag teljes kiürítésének képtelensége);
- erős viszketés (pruritusz) és/vagy csalánkiütés a kezelés abbahagyásakor;
- ízületi fájdalom (artralgia), izomfájdalom (mialgia);
- gennyes, hólyagos bőrkiütések (akut generalizált exantémás pusztulózis);
- májgyulladás (hepatitis).
A túlérzékenységi reakció első jelére hagyja abba a Revicet alkalmazását!
Ezután kezelőorvosa megállapítja majd a tünetek súlyosságát, és dönt arról, milyen további intézkedések szükségesek.
Mellékhatások bejelentése:
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Revicetet tárolni?
Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon / buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / Felh.: ) után ne szedje a Revicetet. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk:
Mit tartalmaz a Revicet?
- A készítmény hatóanyaga: 10 mg cetirizin-dihidroklorid préselt szopogató tablettánként.
- Egyéb összetevők: betadex (E459), povidon K-25, nátrium-ciklamát (E952), cellulózpor (E460), nátrium-dihidrogén-citrát (E331), mikrokristályos cellulóz (E460), alma aroma 290107, magnézium-sztearát (E470B).
Milyen a Revicet külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, kerek, almaillatú préselt szopogató tabletta, mindkét oldalán felezőbemetszéssel. A tabletta két egyenlő adagra osztható.
20, 28, 30, 60 vagy 90 db préselt szopogató tabletta buborékcsomagolásban és dobozban, betegtájékoztatóval.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sager Pharma Kft.
Pasaréti út 122-124.
1026 Budapest
Magyarország
Tel.: 06-1-214-6559
Gyártó:
Losan Pharma GmbH – Werk Neuenburg
Otto-Hahn-Strasse 13
D-79395 Neuenburg
Németország
vagy
Losan Pharma GmbH – Werk Eschbach
Eschbacher Str. 2
D-79427 Eschbach
Németország
OGYI-T-20392/01 20 db tabletta buborékcsomagolásban, dobozban
OGYI-T-20392/02 30 db tabletta buborékcsomagolásban, dobozban
OGYI-T-20392/03 60 db tabletta buborékcsomagolásban, dobozban
OGYI-T-20392/04 90 db tabletta buborékcsomagolásban, dobozban
OGYI-T-20392/06 28 db tabletta buborékcsomagolásban, dobozban
