Leírás
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
OGYI-T-1608/01
OGYI/39614/2015
Vigantol 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek
kolekalciferol (D3-vitamin)
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vigantol 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek (továbbiakban Vigantol cseppek) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vigantol cseppek szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Vigantol cseppeket?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vigantol cseppeket tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Vigantol cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vigantol cseppek D3-vitamint tartalmaznak.
Alkalmazható:
· Angolkór és csontlágyulás (oszteomalácia) megelőzése gyermekeknél és felnőtteknél.
· Angolkór megelőzése koraszülötteknél.
· D-vitamin hiány megelőzése gyermekeknél és felnőtteknél, igazolt kockázat esetén.
· Tápanyagfelszívódási rendellenesség (malabszorpció) következtében kialakuló D-vitamin hiány megelőzése gyermekeknél és felnőtteknél (pl. krónikus bélrendszeri megbetegedések, májzsugorodás, gyomor-bélrendszeri szakasz műtéti úton való kiterjedt eltávolítása).
· D-vitamin hiány következtében kialakult csontlágyulás és angolkór kezelése gyermekeknél és felnőtteknél.
· Csontritkulás (oszteoporózis) kiegészítő kezelése felnőtteknél.
· Mellékpajzsmirigy-alulműködés kórformáiban az alacsony kalcium szintek kezelése felnőtteknél.
2. Tudnivalók a Vigantol cseppek szedése előtt
Ne szedje a Vigantol cseppeket:
· ha allergiás a D3-vitaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
· ha vérének magas a kalcium tartalma.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vigantol cseppek alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
· Napi 2 cseppet [1000 NE (nemzetközi egység) D3-vitamin] meghaladó adag hosszantartó alkalmazása esetén a vér kalcium tartalmának alakulását figyelemmel kell kísérni.
· Óvatosan adható:
- ha kórtörténetében vesekövesség fordult elő.
- szarkoidózis (ismeretlen eredetű, leggyakrabban a tüdőket érintő, gyulladásos csomók képződésével járó megbetegedés) esetén.
- egyéb D-vitamin bevitel esetén (például más gyógyszerekkel).
- mellékpajzsmirigy-alulműködés kórformái esetén.
Egyéb gyógyszerek és a Vigantol cseppek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A gyógyszerek hatását és mellékhatásait (tolerálhatóságát) más szerek egyidejű szedése befolyásolhatja. Ilyen kölcsönhatások akkor is felléphetnek, ha csak rövid idő telt el a gyógyszer beszedése óta.
A Vigantol cseppek és az alább felsorolt gyógyszerek együttes alkalmazását kerülni kell:
· fenitoin (epilepszia kezelésére használatos gyógyszer) vagy barbiturátok (altatószerek) befolyásolhatják a D3-vitamin hatását;
· kortikoszteroidok (gyulladáscsökkentők) egyidejű adása a D3-vitamin hatásának csökkenéséhez vezethet;
· digitáliszokkal (szívglikozidok - szívbetegségben szedett gyógyszerek) történő egyidejű kezelés esetén ezen szerek toxicitása nőhet. A betegek vérében rendszeresen ellenőrizni kell a digitáliszok-, illetve a kalcium szinteket, és EKG-vizsgálatot kell végezni;
· egyes vizelethajtó szerekkel (ún. tiadiazin származékok, például benzotiadizin) történő egyidejű kezelés esetén a vér kalciumszintje emelkedhet;
· egyéb D-vitamin tartalmú készítményekkel;
· bizonyos antibiotikumokkal (például rifampicin és izoniazid), mivel a D3-vitamin lebomlása fokozódhat, és ezáltal csökkenhet a hatékonysága.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A D-vitamin anyagcseretermékei a méhlepényen keresztül átjutnak a magzatba. Emiatt túladagolás esetén károsodhat a magzat fejlődése: a testi és szellemi fejlődés lassulhat, különböző súlyosságú aorta-szűkületek alakulhatnak ki. A terhesség alatt ezért a Vigantol cseppek szedése különös elővigyázatosságot igényel.
Szoptatás
A D-vitamin és anyagcseretermékei átjutnak az anyatejbe.
A Vigantol cseppek várandós és szoptató anyáknak kizárólag orvosi javaslatra, az anya és a gyermek orvosi ellenőrzése mellett alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatást nem vizsgálták.
3. Hogyan kell szedni a Vigantol cseppeket?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja:
· Angolkór megelőzésére csecsemőknél: naponta 1 csepp Vigantol cseppek (500 NE D3‑vitamin), koraszülötteknél: napi 2 csepp Vigantol cseppek (1000 NE D3‑vitamin).
A csecsemők életük második hetétől kaphatnak Vigantol cseppeket, első életévük végéig.
A második életévben továbbra is javasolt a Vigantol cseppek adása, különösen a téli hónapokban.
· Csontritkulás kiegészítő kezelésére: naponta 2-6 csepp Vigantol cseppek (1000‑3000 NE D3-vitamin) adása javasolt.
· Feltételezett D-vitamin hiány kockázatának megelőzése: naponta 1-2 csepp Vigantol cseppek (500-1000 NE D3-vitamin) adása javasolt.
· D-vitamin hiány megelőzése tápanyagfelszívódási rendellenesség esetén: naponta 6‑10 csepp Vigantol cseppek (3000-5000 NE D3-vitamin) adása javasolt.
· D-vitamin hiány okozta csontlágyulás és angolkór kezelésére: napi 2-10 csepp Vigantol cseppek (1000-5000 NE D3-vitamin).
A kezelést 1 évig javasolt folytatni.
· Időskori csontlágyulással együttjáró csontritkulás (oszteoporózis) kiegészítő kezelésére: napi 2 csepp Vigantol cseppek (1000 NE D3-vitamin).
· A mellékpajzsmirigy csökkent működése esetén az alacsony kalcium szintek kezelésére: a javasolt napi dózis a vér kalciumszintjétől függően 20-40 csepp Vigantol cseppek (10 000-20 000 NE D3‑vitamin) naponta.
Az alkalmazás módja és időtartama:
A Vigantol cseppeket mindig a kezelőorvos utasításainak megfelelően alkalmazza.
Tartsa a készítményt tartalmazó üveget fejjel lefelé, függőleges helyzetben. Eltelhet egy kis idő az első csepp megjelenéséig.
Hogyan és mikor szedje?
Csecsemőknek és kisgyermekeknek egy kanál tejben vagy ételben adjuk. Amennyiben a cseppeket cumisüvegbe vagy kanállal adott ételbe keverjük, figyeljünk a teljes elfogyasztásra, különben nem jut be a kívánt mennyiségű hatóanyag.
Idősebb gyermekek és felnőttek egy kanál folyadékkal vegyék be a Vigantol cseppeket.
Ha az előírtnál több Vigantol cseppeket vett be
A Vigantol cseppek nagy adagban is jól felszívódik. D3-vitamin akut vagy krónikus túladagolása a vér kalcium szintjének megemelkedését okozhatja, amely tartós és életveszélyes lehet. A tünetek kevésbé jellegzetesek és nyilvánvalóak, ezek közé tartozhat a szívritmuszavar, hányinger, hányás, székrekedés, szomjúság, fokozott vizeletürítés, kiszáradás, vesekőképződéssel járó fokozott kalciumürítés a vizelettel, a vese elmeszesedése, izomgyengeség, általános elerőtlenedés vagy zavart tudat. Továbbá a krónikus túladagolás a vérerek és szövetek elmeszesedéséhez vezethet.
Túladagolás, illetve annak gyanúja esetén azonnali orvosi segítséget kell kérni és kórházi kezelés is szükségessé válhat.
Ha elfelejtette bevenni a Vigantol cseppeket
Amennyiben elfelejtette bevenni a Vigantol cseppeket, várja meg a következő bevétel időpontját és folytassa a készítmény alkalmazását az orvos által előírtak szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amennyiben több napig nem alkalmazta a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Vigantol cseppek ajánlott adagban való alkalmazása esetén általában nem várhatók mellékhatások.
Amennyiben mellékhatások alakulnak ki, azok túlnyomórészt a túladagolás következtében a vérben létrejövő kalciumszint-emelkedés következményei.
Emésztőrendszeri betegségek:
emésztőrendszeri panaszok, mint székrekedés, bélgázképződés, hányinger, hasi fájdalom vagy hasmenés.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei:
túlérzékenységi reakciók, mint bőrviszketés, bőrkiütés vagy csalánkiütés.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek:
túl magas kalciumszint a vérben (hiperkalcémia) és fokozott kalciumürítés a vizelettel (hiperkalciúria).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vigantol cseppeket tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha zavarossá válását, bomlását észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vigantol cseppek?
- A készítmény hatóanyaga a kolekalciferol (D3-vitamin).
1 ml oldat (kb. 40 csepp) 0,5 mg kolekalciferolt, 20 000 NE (nemzetközi egység) D3-vitaminnak megfelelő mennyiséget tartalmaz.
1 csepp 500 NE D3-vitaminnal egyenértékű.
- Egyéb összetevők: közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei.
Milyen a Vigantol cseppek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Átlátszó, enyhén sárgás színű, viszkózus oldat.
10 ml oldat fehér, csavaros, PP kupakkal lezárt, fehér PE központi cseppentővel ellátott, barna, III-as típusú üvegben és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Merck Kft.
1117 Budapest, Október huszonharmadika utca 6-10.
Magyarország
Gyártó:
Merck KgaA
Frankfurter str. 250, 64239 Darmstadt
Németország
OGYI-T-1608/01
